安全事

　　面對便捷的網(wǎng)絡(luò)銀行，消費者們紛紛感嘆“想說愛你不容易”。一方面，網(wǎng)銀安全問題凸顯，有消費者近日因誤操作超級網(wǎng)銀授權(quán)功能而瞬間被盜走了10萬元錢;另一方面，網(wǎng)銀“免費午餐”日漸稀少，近期已有多家銀行上調(diào)了網(wǎng)銀跨行轉(zhuǎn)賬手續(xù)費。

　　借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，網(wǎng)絡(luò)銀行業(yè)務(wù)發(fā)展迅猛，并成為各大銀行的盈利亮點所在。遺憾的是，網(wǎng)銀業(yè)務(wù)“重收費、輕安全”特征日趨明顯，難免遭致客戶詬病。

　　一直以來，網(wǎng)銀業(yè)務(wù)都較為重視對其方便特性的市場宣傳，銀行柜面人員甚至?xí)鲃犹嵝芽蛻糸_通“暫時免費”的手機銀行等網(wǎng)銀渠道。實際上，網(wǎng)絡(luò)銀行被業(yè)內(nèi)人士稱為“無需吃草的千里馬”，具有投資少、維持費用低、輻射范圍廣、業(yè)務(wù)功能強大等特征。尤其在電商迅速崛起的大背景下，包括支付寶在內(nèi)的第三方支付平臺被廣泛使用，網(wǎng)銀業(yè)務(wù)由此成為如今各銀行新的成長驅(qū)動力。但正所謂“蘿卜快了不洗泥”，網(wǎng)銀業(yè)務(wù)的加速創(chuàng)新也導(dǎo)致其安全軟肋頻遭曝光。這其中，作為標(biāo)準(zhǔn)化跨行網(wǎng)上金融產(chǎn)品的“超級網(wǎng)銀”就是一個例證。由于相關(guān)授權(quán)無需對雙方身份進行驗證、操作流程簡單、風(fēng)險提示模糊等設(shè)計瑕疵，超級網(wǎng)銀在方便客戶整合跨行資金的同時，也給不法之徒大開“超級”方便之門。更為關(guān)鍵的是，在網(wǎng)銀事故責(zé)任界定不明、安全短板尚未被修補的當(dāng)下，銀行就開始迫不及待地調(diào)高服務(wù)收費。而銀行客戶除了對此表示遺憾之情外，被動接受往往成為必然結(jié)局，銀行在市場中的強勢地位由此可見一斑。

　　相形之下，更早推廣網(wǎng)銀業(yè)務(wù)的西方國家則較為重視保護消費者利益。在明確而嚴格的制度監(jiān)管下，銀行不得不謹慎對待自己的服務(wù)與收費行為。例如英國相關(guān)法律認為，由于網(wǎng)上交易降低了銀行運營成本，所以銀行應(yīng)承擔(dān)更多的義務(wù)。當(dāng)客戶在使用網(wǎng)銀服務(wù)遭受損失時，銀行須承擔(dān)舉證責(zé)任，并及時啟動內(nèi)部消費者救濟程序先行賠付客戶損失。與此同時，英國建立了金融巡視官制度專門用以處理金融消費者保護問題，金融巡視官的決定對被監(jiān)管機構(gòu)具有強制力。

　　恰因此，在國外如若自動柜員機吐錯了錢，往往是銀行主動向客戶道歉，但這一幕卻鮮有在國內(nèi)上演。扭轉(zhuǎn)銀行與消費者地位不對等局面的關(guān)鍵就在于，主管部門當(dāng)履行起嚴格監(jiān)管職責(zé)，設(shè)立專門的職能機構(gòu)監(jiān)督銀行道德風(fēng)險、為消費者建立便利暢通的申訴渠道;盡快出臺諸如《商業(yè)銀行服務(wù)價格管理辦法》等規(guī)章制度，將銀行收費行為納入到統(tǒng)一的管理框架中來。

　　當(dāng)然，規(guī)制銀行因趨利沖動而忽視服務(wù)質(zhì)量的現(xiàn)象，還應(yīng)進一步降低金融市場準(zhǔn)入門檻，放手市場優(yōu)勝劣汰機制自發(fā)引導(dǎo)銀行選擇合理的經(jīng)營行為。屆時，網(wǎng)銀業(yè)務(wù)的市場服務(wù)功能也將會獲得質(zhì)的飛躍。

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　　要想取得好的成績，就要各位考生朋友們做好復(fù)習(xí)計劃，好好備考，希望大家都能取得優(yōu)異的成績。出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點：藥品安全管理”，希望對大家有所幫助!

　　藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

　　首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。

　　其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

　　再次，要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

　　(1)總體目標(biāo)

　　經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

　　(2)規(guī)劃指標(biāo)

　?、偃炕瘜W(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。

　?、?007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　?、鬯幤飞a(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　(3)主要任務(wù)

　　“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。

　　(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

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　　2017年《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品與藥品安全

　　藥品與藥品安全(2-3分)

　　1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性

　　(1)藥品的界定

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　?、偎幤诽刂溉擞盟幤?，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　②藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

　?、鬯幤返姆ǘǚ秶ā爸兴幉摹⒅兴庯嬈?、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥

　　化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素

　　生物藥：包括血清、疫苗、血液制品。

　　生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

　?、芩幤凡粏沃杆幬锍善坊蛘咚幬镏苿舶ㄔ纤幬锖椭兴幉?。

　?、荨端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ㄔ\斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

　　(2)藥品的質(zhì)量特性

　?、儆行裕涸谝?guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　?、诎踩裕喊匆?guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

　?、鄯€(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的...

　家長在留學(xué)生安全問題上要做好哪些事

　　在留學(xué)道路中，不都是一帆風(fēng)順的，許多留學(xué)生都會在海外遇到各種各樣的困難和挫折，需要他們自己去面對和解決。由于國內(nèi)外文化、學(xué)業(yè)、生活上的差異，以及自我防范意識的不足，導(dǎo)致孩子們在留學(xué)過程中容易出現(xiàn)一些“意料之外”的問題。為了更好地幫助孩子們安全順利地在海外完成學(xué)業(yè)，各位身在國內(nèi)的家長也同樣需要進一步加強對孩子們的關(guān)愛和輔導(dǎo)工作。以下幾點是與家長們分享的主要注意事項：

　　1.家長應(yīng)當(dāng)建立孩子的應(yīng)急通訊錄

　　留美學(xué)子中曾經(jīng)發(fā)生過家長了解到孩子處于危險之中，卻因為沒有及時聯(lián)系當(dāng)?shù)鼐?，從而未能阻止悲劇發(fā)生的情況。所以家長應(yīng)該了解孩子在美就讀學(xué)校院系、國際學(xué)生處的聯(lián)系方式，以及當(dāng)?shù)貙W(xué)校的應(yīng)急電話，便于一旦有事可以第一時間和學(xué)校聯(lián)系?？勺尯⒆犹峁┖门笥?、室友、就讀學(xué)校的中國學(xué)生學(xué)者聯(lián)誼會主要負責(zé)人等的聯(lián)系方式，這比以上所建議的直接聯(lián)系學(xué)校相關(guān)人員具有一個優(yōu)勢，就是語言上沒有交流的障礙。

　　2.出國后時刻注意孩子的心理和思想健康

　　近年來，很多事例表明，留美學(xué)子的心理和思想健康已成為需要重點關(guān)注的安全事項。建議家長與子女能夠通過電話、Email、QQ、MSN、Google Talk和Skype等即時通訊方式保持定期的聯(lián)系和溝通，了解他們在海外的學(xué)習(xí)生活狀況、思想、心態(tài)和情緒上的變化，并積極地在各種問題上給予孩子正確的指導(dǎo)。其中包括在國外學(xué)習(xí)方法的調(diào)整與適應(yīng)、樹立正確文明的人生價值觀和戀愛婚姻觀，以及為人處事的方式等。

　　3.時常與孩子保持聯(lián)系，關(guān)注他們的生活和出行安全

　　孩子出國后的安全問題一直是家長重點關(guān)注的問題之一?？傮w來講，美國大多數(shù)地區(qū)都是安全的。但是很悲痛的是每年都會聽聞到一些留學(xué)生的安全事件，絕大多數(shù)是出自留學(xué)生在駕車出游時或者在日常生活上的安全疏忽，而導(dǎo)致的不同程度的傷亡事故。在這些事故中，有些家長甚至在孩子出事數(shù)日后仍然不知道事故的發(fā)生。因此，安全問題也應(yīng)被家長和孩子們常掛心頭，不能松懈。建議家長應(yīng)定期與孩子保持聯(lián)系，并時常提醒他們注意各項日常生活和外出活動時的安全，例如本手冊中提到的各種安全事項等等。

　　4.協(xié)助孩子做好理財規(guī)劃和提高財產(chǎn)安全管理意識

　　現(xiàn)在有許多留美學(xué)子都不太會管理自己的財務(wù)，在沒人監(jiān)管的情況下，過度消費的現(xiàn)象容易出現(xiàn)，因此，家長需要適當(dāng)?shù)貛椭⒆幼龊美碡斠?guī)劃。另一方面是財產(chǎn)安全問題，有時一不小心就會被不法分子通過不同渠道和不同手段敲詐勒索或盜取錢財。家長應(yīng)及時了解孩子的資金狀況，并幫助孩子提高自我保護意識，避免不必要的傷害和財產(chǎn)損失。

　　5.教導(dǎo)孩子提高法律意識，增強自我保護

　　美國的法律與中國多有不同，家長應(yīng)該教導(dǎo)孩子自覺地學(xué)習(xí)和遵守美國的法律、法規(guī)與文化習(xí)俗，同時學(xué)會運用法律保護自身的合法權(quán)益。涉及留學(xué)生的法律通常有民法、刑法、交通法、鄰里法、婚姻法、消費法、環(huán)境保護法、野生動物保護法、公共秩序法、打工法、移民法等。同時，每個學(xué)校也有各自的相關(guān)管理規(guī)定，比如學(xué)籍、考勤、考試、圖書館借閱、資料復(fù)印、作業(yè)抄襲、交費管理、住宿管理等。在需要時，應(yīng)向?qū)I(yè)機構(gòu)或?qū)I(yè)人士咨詢和尋求幫助。

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　　中華人名共和國食品安全法：

　　第三章　食品安全標(biāo)準(zhǔn)

　　第十八條　制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。

　　第十九條　食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十條　食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

　　(一)食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定;

　　(二)食品添加劑的品種、使用范圍、用量;

　　(三)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求;

　　(四)對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求;

　　(五)食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求;

　　(六)與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求;

　　(七)食品檢驗方法與規(guī)程;

　　(八)其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

　　第二十一條　食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。

　　食品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的限量規(guī)定及其檢驗方法與規(guī)程由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政部門制定。

　　屠宰畜、禽的檢驗規(guī)程由國務(wù)院有關(guān)主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　有關(guān)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)涉及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相一致。

　　第二十二條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　本法規(guī)定的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布前，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營食品。

　　第二十三條　食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家以及國務(wù)院有關(guān)部門的代表組成。

　　制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果并充分考慮食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估結(jié)果，參照相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和國際食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，并廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者的意見。

　　第二十四條　沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本法有關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)定，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十五條　企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用。

　　第二十六條　食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費查閱。

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　　2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)：藥品安全風(fēng)險分類

　　藥品安全風(fēng)險分類：自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。

　?、僮匀伙L(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng);

　?、谌藶轱L(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素。

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　　2017年《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品安全法律責(zé)任

　　(一)藥品安全法律責(zé)任與特征

　　(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：

　　以存在違法行為為前提

　　有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果

　　有國家強制力保證執(zhí)行

　　由專門機關(guān)追究法律責(zé)任

　　(2)藥品安全法律責(zé)任的種類

　　刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

　　民事責(zé)任(人身傷害、財產(chǎn)損失，訴訟時效期間為兩年)

　　行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。

　　(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

　　(1)假藥的認定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　3.從重處罰的情節(jié)：生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

　?、僖月樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　?、谏a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

　?、凵a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　?、苌a(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　?、萆a(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

　?、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、...

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　　定期安全性更新報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　　②設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　?、蹏a(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

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